Produktkrav og standarder mv. ved handel med Storbritannien

Produktkrav ved eksport

Når du eksporterer til Storbritannien, kan det være nødvendigt at foretage yderligere tests og tilpasse varer og emballage til britiske krav. De nuværende overensstemmelseserklæringer for varer, der stammer fra de fælles EU-regler, er ikke nødvendigvis tilstrækkelige til at opnå markedsadgang i Storbritannien. Eksempelvis har Storbritannien indført krav om, at visse produkter skal UKCA-mærkes, hvilket er Storbritanniens pendant til CE-mærket. Reglerne om UKCA-mærket er allerede gældende, dog med en overgangsordning frem til den den 31. december 2024. 

Det anbefales derfor, at din virksomhed løbende orienterer sig i de britiske produktkrav og evt. henvender sig til den ansvarlige britiske myndighed.

Kontaktpunkter i Storbritannien:

Det britiske produktkontaktpunkt

Det britiske produktkontaktpunkt (særligt for byggevarer)  

Produktkrav ved import

Som importør er du ansvarlig for produktets sikkerhed og kvalitet, og at produktet er i overensstemmelse med de danske regler og EU-regler. Som udgangspunkt skal britiske virksomheder fortsat overholde EU’s produktkrav, når de via deres markedsføring retter sig mod EU’s indre marked. Britiske virksomheder, der alene handler med varer inden for Storbritannien, vil ikke nødvendigvis overholde reglerne på EU’s indre marked. F.eks. er det i Storbritannien ikke længere et krav, at produkter er CE-mærket, ligesom der kan være andre krav til oplysningerne i en brugsanvisning eller på produktets emballage end reglerne på EU’s indre marked. Din virksomhed bør i den situation forberede sig på, at det kan blive nødvendigt at tilpasse produkterne for at efterleve reglerne. 

Læs fx mere om produktsikkerhed

Standarder

Hvis din virksomhed importerer et produkt fra Storbritannien, som er underlagt fælles EU-regler, vil det efter den 1. januar 2021 fortsat være producentens ansvar at sikre, at produktet lever op til europæiske harmoniserede standarder (hvis de anvendes til at påvise regelefterlevelse), og at produktet er korrekt mærket.

I nogle tilfælde kan du som importør selv varetage opgaven. Det vil betyde, at du selv bliver betragtet som producent, og du påtager dig derved det fulde ansvar for, at de relevante produktregler bliver overholdt, og at standarderne er angivet i overensstemmelseserklæringen, hvor du erklærer, at produktet er i overensstemmelse med de gældende krav i såvel standarder som produktregler.

Den kommende britiske pendant til CE-mærket (UKCA-mærket) kan ikke anvendes på det indre marked som erstatning for CE-mærket. Et UKCA-mærket produkt, som importeres til EU, skal udstyres med et CE-mærke, før det kan markedsføres i EU.

Hvis din virksomhed importerer et produkt fra Storbritannien, der ikke er underlagt harmoniserede europæiske standarder, bør du være opmærksom på, at der muligvis kan opstå en situation, hvor varer fremstillet i Storbritannien følger nationale britiske standarder, men afviger fra de fælles europæiske standarder.

Læs mere om UKCA-mærket her

Britisk udstedte markedsføringstilladelser, certifikater, licenser mv.

Markedsføringstilladelser, certifikater, licenser og autorisationer, der er udstedt af britiske myndigheder, vil som udgangspunkt ikke være gældende i EU. Din virksomhed bør derfor være forberedt på, at fx britisk udstedte certifikater, der anvendes til at demonstrere overensstemmelse med lovgivningen, skal overføres til eller genudstedes af tilsvarende organer i EU,  så varen fortsat kan sælges i EU. Det vil særligt være relevant, hvis din virksomhed har datterselskaber i Storbritannien, hvorfra det fortsat planlægger at eksportere til EU.

Britiske eksperter, der repræsenterer din virksomheds forpligtigelser inden for EU, vil ikke blive anerkendt som bemyndigede repræsentanter i EU efter den 1. januar 2021. Det anbefales derfor at foretage de nødvendige ændringer for at sikre, at udpegede, bemyndigede repræsentanter er anerkendt i EU.

Særligt om lægemidler

I forhold til lægemidler er der indgået en aftale mellem EU og Storbritannien om gensidig anerkendelse af inspektioner og dokumentation for overholdelse af god fremstillingspraksis (GMP). GMP-certifikater for aktive stoffer og lægemidler fra Storbritannien respekteres ved indførsel til EU, dog er der krav om at re-analysere lægemidler, når du skal frigive dit lægemiddel til det europæiske marked efter indførsel fra Storbritannien.

Læs mere om reglerne for lægemiddelvirksomheder hos Lægemiddelstyrelsen

Ønsker du at vide mere om de britiske regler for lægemidler til mennesker og dyr, kan du læse mere her:

Lægemidler til mennesker

Lægemidler til dyr

NB! Virksomhedsguiden opdateres løbende. Formålet er at give overblik over vigtige opmærksomhedspunkter, og hvis du har brug for konkret myndighedsvejledning, bedes du henvende dig til den relevante myndighed.