Regulatoriske strategier for medicinsk udstyr – Masterclass-serie 1

Hvordan bevæger man sig fra idé eller prototype til et medicinsk udstyr, der lovligt kan bringes på markedet?

I denne masterclass får deltagerne en introduktion til den regulatoriske proces for medicinsk udstyr i Europa med USA som strategisk perspektiv. Sessionen sætter rammen for resten af forløbet og giver et overblik over de centrale trin fra tidlig udvikling til markedsadgang.

Deltagerne vil blandt andet få indsigt i:

• den overordnede regulatoriske rejse fra prototype til markedsadgang
• forskelle mellem den europæiske og den amerikanske regulatoriske tilgang
• tidlige beslutninger, der påvirker tidsplan, omkostninger og sandsynligheden for en succesfuld godkendelse
• hvornår og hvordan et Notified Body bør inddrages
• hvordan samarbejdet med et Notified Body fungerer i praksis.