Regulatoriske strategier for medicinsk udstyr – Masterclass-serie 2
På denne masterclass får du indsigt i den regulatoriske proces for medicinsk udstyr og i de tidlige beslutninger, der kan få stor betydning for både tidsplan, omkostninger og markedsadgang. NB. Dette event er på engelsk
Pris:
Gratis
Masterclass 2: Når kravene møder produktet: det du skal have på plads
Indhold er hentet
Denne masterclass-serie giver dig en praktisk og struktureret introduktion til regulatorisk godkendelse af medicinsk udstyr. Forløbet er målrettet startups, innovatører og udviklingsteams, som ønsker en mere tydelig og strategisk vej gennem regulatoriske krav, myndighedsforventninger og samarbejde med Notified Bodies.
Masterclass-serien gennemføres i samarbejde med Pharma4ever og undervises af Søren Lyngsø-Petersen og uafhængig freelance konsulent Pavla Frey. Tilsammen har de næsten 60 års erfaring fra medical device-området og stærk praktisk indsigt i de regulatoriske krav, processer og beslutninger, der former vejen til markedet.
Masterclass-serien foregår på engelsk.
Som deltager på masterclass-serien får du indsigt i:
- hvordan den regulatoriske proces er opbygget i Europa – samt et strategisk perspektiv på USA.
- hvilke krav myndigheder og Notified Bodies reelt arbejder ud fra
- hvilke tidlige valg der påvirker udviklingsforløb, dokumentation, omkostninger og godkendelseschancer
- hvordan regulatorisk strategi kan understøtte både udvikling, investordialog og kommercialisering.
Masterclass 2: Når kravene møder produktet: det du skal have på plads
Når den overordnede regulatoriske vej er på plads, melder det næste spørgsmål sig hurtigt: Hvad forventer myndighederne faktisk af din virksomhed og dit produkt?
I denne masterclass gennemgår vi de centrale krav i den europæiske regulering af medicinsk udstyr på en praktisk og forståelig måde. Du får indsigt i, hvordan kravene varierer afhængigt af produktets risikoklasse og type, og hvad det betyder for udviklingsforløbet.
Masterclassen har fokus på at gøre kravene mere anvendelige i praksis. Formålet er ikke blot at forstå lovgivningen, men at kunne omsætte den til konkrete handlinger og et mere struktureret udviklingsarbejde. Som filen selv lægger op til, skal lovgivningen ikke opleves som “en uigennemtrængelig mur”, men som en mere håndterbar tjekliste, man kan arbejde ud fra.
Du får viden og indsigt i:
- hvordan medicinsk udstyr klassificeres, og hvorfor det har betydning
- hvilke overordnede krav der gælder for producenter
- hvilke krav der kan gælde for særlige produkttyper, fx sterile produkter eller software
- hvilke centrale dokumentationskrav der typisk skal være på plads.
Dit udbytte:
- en oversigt over de dokumenter, der kræves i den europæiske lovgivning
- vejledning relateret til sterilisation
- en skabelon til at arbejde med de centrale sikkerheds- og performancerelevante krav.
Læs om: Masterclass 1: De regulatoriske valg, der former vejen til markedet
Praktisk information og finansiering
For virksomheder indgår deltagelse som statsstøtte under de minimis-forordningen i regi af Erhvervsfyrtårn Life Science. Deltagelse kræver underskrift på relevant dokumentation og registrering af tidsforbrug.
Arrangementet medfinansieres af Den Europæiske Union og Virksomhedsudvikling Danmark.
Indhold er hentet
For mere information
