Regulatoriske strategier for medicinsk udstyr – Masterclass-serie 3
På denne masterclass får du indsigt i den regulatoriske proces for medicinsk udstyr og i de tidlige beslutninger, der kan få stor betydning for både tidsplan, omkostninger og markedsadgang. NB. Dette event er på engelsk
18. juni 2026, kl. 13:00 - 14:00
Tilmeldingsfrist
20. april 2026, kl. 23:59
Pris:
Gratis
Masterclass 3: Når godkendelsen bliver den svære del: det du skal vide om Notified Bodies, dokumentation og markedsadgang
Indhold er hentet
For mange medical device-virksomheder er godkendelsesfasen den mest krævende del af den regulatoriske rejse. I denne masterclass får du indsigt i den del af processen, som mange oplever som den sværeste: hvordan myndigheder og Notified Bodies faktisk vurderer dit produkt og din dokumentation.
Denne masterclass giver en praktisk introduktion til godkendelsesprocessen og til de forhold, der ofte bliver afgørende, når virksomheder skal videre mod markedet. Der er fokus på, hvordan reviewforløbet med et Notified Body typisk fungerer i Europa, hvad myndighederne forventer at se i dokumentationen, og hvilke forhold der ofte fører til forsinkelser.
Deltagerne vil blandt andet få indsigt i:
- hvordan reviewprocessen hos et Notified Body typisk fungerer i Europa
- hvad myndigheder og Notified Bodies forventer at se i dokumentationen
- hvilke forhold der oftest skaber forsinkelser i godkendelsesforløbet
- hvad der bør tænkes ind fra begyndelsen af den regulatoriske rejse
- hvordan Europa og USA kan indgå som forskellige veje i en samlet markedsstrategi
